作者：吴闻哲
单位：上海现代药物制剂工程研究中心有限公司
发布日期：2023-06-09
医药先进制造国家工程研究中心承担的国家药典委员会2022年度国家药品标准制修订研究课题“吸入用盐酸氨溴索溶液”（课题编号：2022H019），已按期完成课题申报书规定的研究工作，并于2023年5月13日在北京召开的专家论证结题会上，顺利通过验收。
盐酸氨溴索为临床上经典常用的气道黏液溶解药，其国内医院市场约有31亿元的市场规模，92%来自于注射剂，在吸入制剂获批前其中相当大一部分采用雾化吸入用于祛痰，属于超适应症用药。
目前已有盐酸氨溴索原料及片剂、注射液、胶囊、口服溶液等剂型收录于2020年版中国药典，尚未见吸入用溶液。为了满足对吸入用盐酸氨溴索溶液的质量研究和控制需求，对其质量标准进行补充非常有必要。
该课题由医药先进制造国家工程研究中心（原药物制剂国家工程研究中心，法人名称为上海现代药物制剂工程研究中心有限公司）承担，吴闻哲研究员及其经鼻及吸入给药研究团队完成。
吴闻哲研究员团队
回顾项目历程，团队审阅了已上市产品标准后发现，在鉴别、检查项下澄清度与颜色、有关物质、渗透压摩尔浓度、不溶性微粒、含量、储藏等项目上均存在标准范围或方法要求的差异。逐一对比并检测确认后，参考美国药典吸入溶液标准、欧洲药典盐酸氨溴索原料标准、中国药典盐酸氨溴索原料和注射液标准，制订了统一标准，并拟定了盐酸氨溴索吸入用溶液质量标准起草说明，对拟定的含量、有关物质检测方法进行了方法验证。
“吸入用盐酸氨溴索溶液”国家药品标准制修订课题的完成，对指导企业及研发单位开展吸入用盐酸氨溴索溶液的质量研究和控制，依据更完善的统一标准推动该药吸入用剂型的发展，以及满足临床用药需求、保障公众用药安全均具有重要意义。与会专家对中心经鼻及吸入给药技术团队的研究工作给予了高度肯定。
经鼻及吸入给药技术平台介绍
2010年在侯惠民院士指导下建立的经鼻及吸入给药课题组，致力于经鼻与吸入给药新制剂和新释药系统的开发和工程化研究，为上海呼吸系统药物工程技术研究中心核心成员，研究领域涉及鼻喷雾剂、吸入气雾剂、雾化吸入用溶液、吸入粉雾剂等，涵盖创新小分子化药与大分子生物药的制剂研究、改良型新药（新给药途径和新剂型）以及仿制药开发。
课题组拥有激光衍射粒径分析仪、空气动力学粒径分布测定仪、呼吸模拟器等相关检测分析设备。作为独特的药械组合给药技术平台，从原料表征、处方筛选、工艺研究、中试放大，到吸入装置筛选、产品的体内外评价等，均已开展深入研究，建立相关技术标准和方法。课题组成员具有丰富的研发经验，课题组长为上海呼吸系统药物工程技术研究中心副主任、浦东新区科技发展基金专家、国家药品监督管理局高研院授课专家。
课题组承担了国家“十一五”和“十二五”重大新药创制科技重大专项-制剂研发技术平台-经鼻和吸入给药子平台建设；完成上海市科委、国药集团新产品开发基金等项目。已和多家企业开展技术合作，包括核酸、多肽和疫苗经鼻给药、创新药吸入制剂、改良型新药和仿制药开发等，获得吸入用盐酸氨溴索溶液、酮咯酸氨丁三醇鼻喷雾剂等临床批件多项。课题组研究成果已申请专利10余项，获得授权专利7项；发表学术论文20余篇，已培养多名硕士研究生。
（吴闻哲/文）
