作者：白鑫
单位：药理评价研究中心
发布日期：2021-10-22
日前，上海医工院药理评价研究中心药物代谢实验室在中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）举办的能力验证项目中，通过使用“高效液相质谱法测定大鼠血浆中布洛芬的浓度”，以优异成绩获得中检院的认可并获荣誉证书。
该项目由中检院组织并实施，主要目的是考察相关实验室的技术能力和管理水平，并通过揭示能力验证中发现的问题，促进整个药物生物分析行业水平的提高；同时增加生物分析实验室间的技术交流，提高分析质量水平。
开展相关实验室生物分析方法的能力验证，是保证新药研发药代毒代生物分析数据可信和仿制药生物等效评价的关键步骤，对保证人民群众用药安全意义重大。新的GLP法规规定“确保研究机构定期参加必要的检测实验室能力验证和比对活动”，从而确保临床前安全评价的数据可信性。“准确定量”是对药物进行有效评价的基础。随着国内化学新药研发的高速发展，实验室是否能够准确测定化学药物在生物基质中的浓度，直接影响新药药代毒代评价结果的准确性和可信性。生物分析方法能力验证对评价药物体内暴露和药代毒代特征意义重大。
本次生物分析方法能力验证计划选取代表性化学药物布洛芬作为考核对象，布洛芬在临床上是较为常用的低溶解度和高渗透性的 Biopharmaceutics Classification System (BCS) class Ⅱ 药物，且在289个仿制药质量和疗效一致性评价品种中布洛芬有5个品种，其中还有2个缓释制剂。选取布洛芬在特定生物基质大鼠血浆内的浓度测定作为考核项目，采用生物分析方法中常用的高效液相色谱三重四极杆质谱联用方法测定，并涉及蛋白沉淀等样品前处理技术手段，能够较客观、全面地反映参加实验室的技术能力和管理水平。组织全国范围内的能力验证活动，不仅可以了解目前我国药物生物分析的整体水平，而且能够促进新药和仿制药评价生物等效药代毒代样品分析能力的提升。
参加本次能力验证计划的实验室分布于江苏、北京、上海等14个省、直辖市，主要包括第三方检测机构、GLP安全评价机构、制药公司、各级食品药品检验机构、临床实验室及科研单位实验室。国药医工总院在此次活动中由上海医工院药理评价研究中心药物代谢实验室负责人徐智儒博士带队，成功取得了全部指标均为“满意”的优异成绩，向中检院以及全国同行展示了上海医工院药理评价研究中心扎实的理论基础、出色的检测能力以及完善的实验系统，为确保临床前安全评价以及保证人民群众用药安全提供了保障。
（白鑫/文）
